I risvolti pratici dell’utilizzo dell’Atc nelle gare pubbliche
I principi attivi di farmaci biologici coperti da brevetto clinicamente diversi possono rischiare di diventare “concorrenti” nello stesso lotto di gara.
Il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa per le gare pubbliche di acquisto dei farmaci è normativamente definito e supporta la definizione della qualità nei farmaci. Tuttavia, se l’Atc è scelto come criterio di definizione del lotto ma non differenzia i farmaci, principi attivi di farmaci biologici clinicamente diversi e coperti da brevetto possono rischiano di diventare “concorrenti” nello stesso lotto di gara, in assenza di una pronuncia dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).
Quale puòessere la conseguenza di un’eventuale errata interpretazioneiniziale?
Laconseguenza può essere una serie infinita di ricorsi e sentenze legali checontrastano questa iniziale decisione di costruzione di un lotto. Ne sono unesempio la sentenza 1409/2016 delTribunale amministrativo regionale (Tar)del Piemonte, relativa a epoietinabeta e teta, due principi attivi diversi collocati nel medesimo livelloAtc. Facendo riferimento a un precedente parere favorevole di Aifa, il Tardispose che i due principi attivi potessero configurare un unico lotto. Unaltro caso emblematico è quello del solfato ferroso: in assenza di indicazioni di equivalenza da parte di Aifa, la sentenza 851/2020 del Tar Lombardiariguardante due lotti di solfato ferroso,diversi per dosaggio, richiamando una precedente sentenza 4863/2019 delConsiglio di Stato – secondo cui “nel caso in cui due farmaci condividano tuttii livelli Atc ivi compreso il quinto, concernente il principio attivo, possonodirsi terapeuticamente equivalenti, almeno sino a contraria prova scientifica”– il Tar confermò la legittimità di due lotti distinti. Le evidenzescientifiche portate alla valutazione del tribunale regionale avevano infattidimostrato una diversa tollerabilità gastrointestinale di un dosaggio rispettoall’altro. E, quindi, la non equivalenza dei due principi attivi che, sebbenecondividessero l’Atc fino al V livello, esplicavano differenze sostanziali“scientificamente provate”.
Questi alcuni stralci di quanto discusso nel progetto “L’Atc negli acquisti di farmaci biologici branded – Un progetto multistakeholder” realizzato da Helaglobe con il grant incondizionato di SOBI Italia e pubblicato nella collana I Quaderni di Medicina de Il Sole 24 Ore Sanità.
