Un’agenzia nazionale italiana per l’Hta (Health technology assessment)?

A lanciare la proposta è la SitHta (Società italiana di Hta) attraverso un comunicato stampa che apre la strada al XIII Congresso nazionale che si terrà, virtualmente, dal 26 al 30 ottobre prossimi sotto il cappello “Hta è salute”.

L’intento, esplicito, della Sihta è proprio quello di evidenziare come non è davvero più il tempo di aspettare per mettere in relazione la Sanità, le sue performance, i suoi outcome e soprattutto la sua sostenibilità e capacità di dare accesso alle terapie migliori al maggior numero di pazienti possibile con  la valutazione del valore reale delle tecnologie sanitarie.

Per aprire <<un dialogo costruttivo tra tutti gli attori interessati e giungere ad un disegno istituzionale condiviso ed efficace>>, dice il presidente della Sihta Pietro Derrico dalle pagine di Panorama della Sanità, è stato stilato un position paper che articola una proposta di azione in quattro punti:

1. istituzione di un’Agenzia Italiana di Hta che si occupi di tutte le tecnologie sanitarie, tra cui i dispositivi medici, le apparecchiature biomediche,  farmaci, le procedure, i modelli organizzativi, passando anche per i Lea (Livelli Essenziali di aAssistenza) e i Pdta (Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali);
2. l’istituzione di Nuclei regionali di Hta, che raccolgano e valorizzino le competenze e le esigenze delle strutture di eccellenza del territorio;
3. l’istituzione delle Unità ospedaliere di Hta all’interno di Irccs, Aou, Aziende sanitarie di grandi dimensione e negli ospedali  che sono hub regionali;
4. l’istituzione di centri collaborativi a supporto delle attività dell’Agenzia e dei Nuclei regionali.

La necessità di prendere in mano la situazione, si legge nel position paper, nasce tra l’altro dall’osservazione delle “criticità presenti nell’attuale sistema di governo delle tecnologie sanitarie in Italia, spesso dovute all’architettura dell’asseto istituzionale e normativo più che alla volontà o alla capacità delle singole istituzioni o dei professionisti che vi lavorano”. Come a dire che mancano proprio una cultura e un imprimatur nazionale in grado di indicare la via per far fronte, ad esempio, alla “mancanza di coordinamento delle attività valutative, alla esiguità delle valutazioni prodotte e alla loro ridotta tempestività, alla disconnessione con le politiche di prezzo e le pratiche di acquisto”.

I compiti dell’Agenzia nazionale dell’Hta

Ma di cosa si occuperebbe questa agenzia?

Tra i compiti individuati da Sihta, l’agenzia dovrebbe:

• “mettere a punto e condividere gli aspetti metodologici e i format standard da utilizzare per le valutazioni e la stesura/elaborazione dei report di Hta;
• raccogliere le istanze di valutazione dai Nuclei e da altri promotori di innovazione come industria, università, centri ricerca, associazioni di pazienti/cittadini, società scientifiche etc., definendone le priorità di valutazione (priority setting);
• effettuare valutazioni su tecnologie particolarmente innovative, ad esempio le CAR-T e i vaccini;
• coordinare le attività di valutazione al fine di evitare la duplicazione dei report sulle medesime tecnologie;
• verificare la qualità dei report Hta (nazionali, regionali e/o ospedalieri);
• rendere disponibili i report validati, condividendoli, in particolare, con le istituzioni centrali e regionali per il governo della sanità, le strutture sanitarie pubbliche e private, le centrali di acquisto nazionali/regionali;
• proporre ai decision maker istituzionali schemi di appraisal, diversificati per tecnologia, per la decisione finale;
• proporre l’aggiornamento dei Lea, avendone misurato il reale impatto, attuale e prospettico, in termini di benefici, di costi emergenti e di costi evitati sul Ssn”.

Alcune riflessioni

La proposta di un’Agenzia in grado di “implementare un ecosistema di Hta che, sulla scorta di quanto avviene in altri contesti internazionali, vede innanzitutto una chiara filiera di produzione e utilizzo dei report Hta, fondata sul livello centrale nazionale e che poi si ramifica, con responsabilità e attività chiaramente delineate, fino a quello locale ospedaliero”, come dice Derrico, potrebbe essere auspicabile.

Condivisibile l’intento di cancellare “un certo ostracismo nei confronti dei produttori che, al contrario, devono diventare attori coinvolti, impegnati, leali e proattivi di questo sistema, con l’obiettivo di rendere sempre più sostenibile per il Ssn l’innovazione tecnologica realmente efficace”.

Resta tuttavia un dubbio: ma il miglior assessment non prende la decisione di rimborsare. A chi resterebbe in capo questa decisione di rimborso per i dispostivi medici? Se non a livello nazionale – non ci sembra ci siano segnali in questo senso – a livello regionale come avviene ora? Altro dubbio: come coordinare la valutazione nazionale e quella regionale?

E a livello territoriale?

Regionale vs nazionale

Del resto il mondo della Sanità non è propriamente concorde sulla necessità e sull’utilità di avere un forte accentramento dei processi di Hta. In un recente webinar organizzato da Motore Sanità sull’Hta il responsabile settore Politiche del Farmaco e Dispositivi della Regione Toscana Claudio Marinai sosteneva l’ipotesi di evitare un’agenzia nazionale per limitare lungaggini Perché l’obiettivo da raggiungere è quello di avere valutazioni rigorose sì, ma ritmi agili e rapidi, puntando sul livello locale dove le valutazioni delle tecnologie sanitarie si devono adattare al territorio grazie alle expertise del clinici delle strutture sanitarie locali. Tuttalpiù, secondo Valentina Solfrini,  responsabile delle Politiche del Farmaco Regione Emilia-Romagna, si potrebbe avere coordinamento nazionale leggero con una forte componente di analisi regionale e centri di ricerca Irccs affiancati anche dalla ricerca a livello locale. Idee valide che si potrebbero scontrare però con un problema di natura economica. Come indicato da Francesco Saverio Mennini, Research Director Economic Evaluation and Hta, Ceis, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”, infatti, fare Hta localmente sarebbe difficile a causa di una mancanza di finanziamenti provenienti dal ministero delle Finanze.

Insomma, sembra che la diatriba sia annosa e ancora ben viva. Potremo uscirne forse con la proposta della Sihta, che semplifica il progetto mantenendolo di fatto nazionale?

Solo i prossimi mesi ci diranno che direzione prenderà questa annosa e importantissima questione che può influire molto sull’accesso alle tecnologie sanitarie da parte dei pazienti.